Sie sind hier: » New Legislative Framework - Alignment Package

New Legislative Framework - Alignment Package

Am 20. April 2016 ist die 2-jährige Übergangsfrist für die acht im Alignment Package im EU-Amtsblatt L 96 vom 29. März 2014 veröffentlichten EU-Richtlinien abgelaufen! Diese EU-Richtlinien fordern jetzt in den technischen Unterlagen alle eine

"geeigneten Risikoanalyse und –bewertung".

Die Anpassung dieser Richtlinien war nur ein Teil der geplanten Anpassungen im Sinne des New Legislative Framework. Am 19. Juli 2016 ist auch die Übergangsfrist für die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU abgelaufen.

Überblick und Hintergrundinformationen

Liste und Volltexte der bereits angepassten EU-Richtlinien

Kurzbezeichnung Bezeichnung Link zu den Originaltexten
Spielzeuge Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug Link
Explosivstoffe Richtlinie 2014/28/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung auf dem Markt und die Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke (Neufassung)
Link
einfacher Druckbehälter Richtlinie 2014/29/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung einfacher Druckbehälter auf dem Markt
Link
EMV Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (Neufassung)
Link
nichtselbsttätiger Waagen Richtlinie 2014/31/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Bereitstellung nichtselbsttätiger Waagen auf dem Markt
Link
Messgeräte Richtlinie 2014/32/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt (Neufassung)
Link
Aufzüge Richtlinie 2014/33/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge
Link
ATEX Richtlinie 2014/34/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (Neufassung)
Link
Niederspannung Richtlinie 2014/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen auf dem Markt
Link
Druckgeräte Richtlinie 2014/68/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt Link

Übersicht: Richtlinienstellen, die eine Risikobeurteilung fordern

Diese Liste enthält Fundstellen in EG-/EU-Richtlinien, die Anforderungen an Risikobeurteilungen, Risikoanalysen, Risikobewertungen oder Sicherheitsbewertungen stellen:

Maschinenrichtlinie:

RichtlinieKurzbezeichnungAuszüge der Abschnitte der Richtlinie
2006/42/EGMaschinenrichtlinie

ANHANG I, ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE
1. Der Hersteller einer Maschine oder sein Bevollmächtigter hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu
ermitteln. Die Maschine muss dann unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden. [...]

 

Im Alignment Package veröffentlichte EU-Richtlinien:

Richtlinie Kurzbezeichnung Auszüge der Abschnitte der Richtlinien
2014/28/EU Explosivstoffe für zivile Zwecke

ANHANG III, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, MODUL B, EU-Baumusterprüfung

3. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes:

c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Explosivstoffs mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten. Sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2014/29/EU einfache Druckbehälter

ANHANG II, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, 1. EU-Baumusterprüfung (Modul B)

1.3 Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes:

c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Behälters mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2014/30/EU

EMV-Richtlinie Anhang II, 3. Technische Unterlagen: Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
2014/31/EU nichtselbsttätiger Waagen

ANHANG II, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, 1. Modul B: EU-Baumusterprüfung

1.3. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen.
Der Antrag enthält Folgendes:

c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2014/32/EU Messgeräte-Richtlinie

ANHANG II, MODUL A: INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE, 2. Technische Unterlagen:

Der Hersteller erstellt die in Artikel 18 beschriebenen technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den maßgeblichen Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2014/33/EU Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge

ANHANG IV, EU-BAUMUSTERPRÜFUNG FÜR AUFZÜGE UND SICHERHEITSBAUTEILE FÜR AUFZÜGE, (Modul B)
A. EU-Baumusterprüfung für Sicherheitsbauteile für Aufzüge,

2. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung wird vom Hersteller oder von seinem Bevollmächtigten bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl gestellt.
Der Antrag enthält Folgendes:

c) die technischen Unterlagen

3. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den in Nummer 1 genannten Bedingungen zu bewerten, und sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2014/34/EU ATEX-Richtlinie

ANHANG III, MODUL B: EU-BAUMUSTERPRÜFUNG, Punkt 3: Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes: [...]

c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. [...]

2014/35/EU Niederspannungs-Richtlinie

ANHANG III, MODUL A, Interne Fertigungskontrolle, 2. Technische Unterlagen:

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung eines elektrischen Betriebsmittels mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. [...]

 

Weitere im New Legislative Framework veröffentlichte Richtlinien:

RichtlinieKurzbezeichnungAuszüge der Abschnitte der Richtlinien
2009/48/EGSpielzeugrichtlinie

Artikel 18: Sicherheitsbewertungen - Die Hersteller führen vor dem Inverkehrbringen eines Spielzeugs eine Analyse der chemischen, physikalischen, mechanischen, elektrischen, Entflammbarkeits-, Hygiene- und Radioaktivitätsgefahren, die von dem Spielzeug ausgehen können, sowie eine Bewertung der möglichen Exposition gegenüber diesen Gefahren durch.

ANHANG IV, TECHNISCHE UNTERLAGEN
Die [...] technischen Unterlagen umfassen insbesondere Folgendes, sofern für die Bewertung relevant: [...]
b) die gemäß Artikel 18 durchgeführte(n) Sicherheitsbeurteilung(en) [...]

2014/68/EUDruckgeräte-Richtlinie

ANHANG I, WESENTLICHE SICHERHEITSANFORDERUNGEN, VORBEMERKUNGEN

3. Der Hersteller ist verpflichtet, eine Analyse der Gefahren und Risiken vorzunehmen, um die mit seinem Gerät verbundenen druckbedingten Gefahren und Risiken zu ermitteln; er muss das Gerät dann unter Berücksichtigung seiner Analyse auslegen und bauen.

ANHANG III, KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN

In diesem Abschnitt wird an verschiedenen Stellen die Dokumentation einer geeigneten Risikoanalyse und -bewertung gefordert.

Kein Anspruch auf Vollständigkeit!

Terminologie: Risikoanalyse - Risikobewerung - Risikobeurteilung

Besonders aufmerksame Leser der deutschen Ausgaben der neuen EU-Richtlinien werden sich vielleicht darüber gewundert haben, dass in den Richtlinien "eine geeigneten Risikoanalyse und –bewertung" gefordert wird und nicht eine "Risikobeurteilung".

Die Terminologie in den neuen Richtlinien stammt aus dem EU-BESCHLUSS Nr. 768/2008/EG. Dieser bildet eine der rechtlichen Grundlagen für den New Legislative Framework. Die englischen Formulierung lautet "an adequate analysis and assessment of the risk(s)".

Entsprechend EN ISO 12100 sind diese Begriffe definiert:

3.15Risikoanalyserisk analysis
3.16Risikobewertungrisk evaluation
3.17Risikobeurteilungrisk assessment

Die englische Ausgabe fordert somit eine "Risikobeurteilung"! Nach EN ISO 12100 sind die "Risikoanalyse" und die "Risikobewertung" Teile der Risikobeurteilung. Daher fordern auch die neuen EU-Richtlinien eine Risikobeurteilung.

Gründe für den New Legislative Framework

In den nach dem "New Approach" entwickelten EWG/EG-Richtlinien waren unter anderem

  • Begrifflichkeiten nicht eindeutig definiert,
  • die Marktüberwachung war in den Mitgliedsstaaten nicht EU-weit geregelt,
  • das Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren schien verbesserungswürdig
  • ...

Daher wurde der New Legislative Framework beschlossen und umgesetzt.

Details dazu finden Sie hier:

Wichtige Fragen zur Umsetzung in der Praxis

Für die pragmatische Erledigung der gesetzlich geforderten Risikobeurteilungen nach den geänderten EU-Richtlinien stellen sich vor allem zwei Fragen:

  • Gibt es konkrete Vorgaben, wie diese Risikobeurteilungen durchgeführt und dokumentiert werden müssen?
  • Ist die nach der Maschinenrichtlinie harmonisierte europäische Norm EN ISO 12100 auch für Risikobeurteilungen im Sinne der neuen EU-Richtlinien geeignet?

Antworten auf diese und weitere Fragen finden Sie hier...

 

Aktuelles

21.06.2017 10:32

Neue Normenverzeichnisse zu Maschinen- und ATEX-Richtlinie veröffentlicht

Am 09.06.2017 wurden im Amtsblatt 2017/C 183 neue Verzeichnisse der...[mehr]



20.06.2017 10:11

EMV-Richtlinie: Sprachliche Anforderungen

In welcher Sprache müssen die gesetzliche vorgeschriebenen Dokumente...[mehr]



06.02.2017 15:28

Normen und Standards in der Rechtssprechung

Welche Bedeutung haben sicherheitstechnische Normen in Gerichtsurteilen?[mehr]



Aktuelle Termine

27.06.2017

06.07.2017

11.07.2017

18.07.2017

26.07.2017

10.08.2017

05./06.09.2017

08.09.2017

12.09.2017

13./14.09.2017

19./20.09.2017

21.09.2017

21.09.2017

26./27.09.2017

27./28.09.2017

17./18.10.2017

19./20.10.2017

23./24.10.2017

25.10.2017

06./07.11.2017

06.11.2017

08./09.11.2017

16./17.11.2017

28.11.2017

29.11.2017

01.12.2017

12./13.12.2017