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Rechtliche und normative Zusammenhänge zur Risikobeurteilung

Geeignete Risikobeurteilungen sind das wichtigste Element für die Entwicklung ausreichend sicherer Produkte. Die Maschinenrichtlinie und alle nach dem "Alignment Package" veröffentlichten EU-Richtlinien verpflichten zur Risikobeurteilung:

Übersicht: Richtlinienstellen, die eine Risikobeurteilung fordern

Diese Liste enthält Fundstellen in EG-/EU-Richtlinien, die Anforderungen an Risikobeurteilungen, Risikoanalysen, Risikobewertungen oder Sicherheitsbewertungen stellen:

Maschinenrichtlinie:

RichtlinieKurzbezeichnungAuszüge der Abschnitte der Richtlinie
2006/42/EGMaschinenrichtlinie

ANHANG I, ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE
1. Der Hersteller einer Maschine oder sein Bevollmächtigter hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu
ermitteln. Die Maschine muss dann unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden. [...]

 

Im Alignment Package veröffentlichte EU-Richtlinien:

Richtlinie Kurzbezeichnung Auszüge der Abschnitte der Richtlinien
2014/28/EU Explosivstoffe für zivile Zwecke

ANHANG III, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, MODUL B, EU-Baumusterprüfung

3. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes:

c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Explosivstoffs mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten. Sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2014/29/EU einfache Druckbehälter

ANHANG II, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, 1. EU-Baumusterprüfung (Modul B)

1.3 Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes:

c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Behälters mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2014/30/EU

EMV-Richtlinie Anhang II, 3. Technische Unterlagen: Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
2014/31/EU nichtselbsttätiger Waagen

ANHANG II, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, 1. Modul B: EU-Baumusterprüfung

1.3. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen.
Der Antrag enthält Folgendes:

c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2014/32/EU Messgeräte-Richtlinie

ANHANG II, MODUL A: INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE, 2. Technische Unterlagen:

Der Hersteller erstellt die in Artikel 18 beschriebenen technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den maßgeblichen Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2014/33/EU Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge

ANHANG IV, EU-BAUMUSTERPRÜFUNG FÜR AUFZÜGE UND SICHERHEITSBAUTEILE FÜR AUFZÜGE, (Modul B)
A. EU-Baumusterprüfung für Sicherheitsbauteile für Aufzüge,

2. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung wird vom Hersteller oder von seinem Bevollmächtigten bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl gestellt.
Der Antrag enthält Folgendes:

c) die technischen Unterlagen

3. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den in Nummer 1 genannten Bedingungen zu bewerten, und sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2014/34/EU ATEX-Richtlinie

ANHANG III, MODUL B: EU-BAUMUSTERPRÜFUNG, Punkt 3: Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes: [...]

c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. [...]

2014/35/EU Niederspannungs-Richtlinie

ANHANG III, MODUL A, Interne Fertigungskontrolle, 2. Technische Unterlagen:

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung eines elektrischen Betriebsmittels mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. [...]

 

Weitere im New Legislative Framework veröffentlichte Richtlinien:

RichtlinieKurzbezeichnungAuszüge der Abschnitte der Richtlinien
2009/48/EGSpielzeugrichtlinie

Artikel 18: Sicherheitsbewertungen - Die Hersteller führen vor dem Inverkehrbringen eines Spielzeugs eine Analyse der chemischen, physikalischen, mechanischen, elektrischen, Entflammbarkeits-, Hygiene- und Radioaktivitätsgefahren, die von dem Spielzeug ausgehen können, sowie eine Bewertung der möglichen Exposition gegenüber diesen Gefahren durch.

ANHANG IV, TECHNISCHE UNTERLAGEN
Die [...] technischen Unterlagen umfassen insbesondere Folgendes, sofern für die Bewertung relevant: [...]
b) die gemäß Artikel 18 durchgeführte(n) Sicherheitsbeurteilung(en) [...]

2014/68/EUDruckgeräte-Richtlinie

ANHANG I, WESENTLICHE SICHERHEITSANFORDERUNGEN, VORBEMERKUNGEN

3. Der Hersteller ist verpflichtet, eine Analyse der Gefahren und Risiken vorzunehmen, um die mit seinem Gerät verbundenen druckbedingten Gefahren und Risiken zu ermitteln; er muss das Gerät dann unter Berücksichtigung seiner Analyse auslegen und bauen.

ANHANG III, KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN

In diesem Abschnitt wird an verschiedenen Stellen die Dokumentation einer geeigneten Risikoanalyse und -bewertung gefordert.

Kein Anspruch auf Vollständigkeit!

Risikobeurteilung nach Maschinenrichtlinie

Die zentrale Norm für die Durchführung und Dokumentation von Risikobeurteilungen für Maschinen ist die nach der Maschinenrichtlinie harmonisierte europäische Norm EN ISO 12100 (Sicherheit von Maschinen - Allgemeine Gestaltungsleitsätze - Risikobewertung und Risikominderung).

Die in dieser Norm beschriebene Methodik stimmt genau mit den "Allgemeinen Grundsätzen" des Anhang I der Maschinenrichtlinie überein:

  • Grenzen der Maschine bestimmen
  • Gefährdungen und Gefährdungssituationen ermitteln, die von der Maschine ausgehen können
  • die Risiken abschätzen unter Berücksichtigung der Schwere möglicher Verletzungen oder Gesundheitsschäden und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens
  • die Risiken bewerten, um zu ermitteln, ob eine Risikominderung gemäß dem Ziel der Maschinenrichtlinie erforderlich ist
  • die Gefährdungen ausschalten oder durch Anwendung von Schutzmaßnahmen die mit den identifizierten Gefährdungen verbundenen Risiken hinreichend mindern

Die Risikominderung muss nach der in Nummer 1.1.2 Buchstabe b der Maschinenrichtlinie festgelegten Rangfolge erfolgen:

  • Beseitigung oder Minimierung der Risiken so weit wie möglich (Integration der Sicherheit in Konstruktion und Bau der Maschine)
  • Ergreifen der notwendigen Schutzmaßnahmen gegen Risiken, die sich nicht beseitigen lassen
  • Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken aufgrund der nicht vollständigen Wirksamkeit der
    getroffenen Schutzmaßnahmen; Hinweis auf eine eventuell erforderliche spezielle Ausbildung oder Einarbeitung und persönliche Schutzausrüstung

 

Beim Identifizieren der Gefährdungen unterstützen in erster Linie C-Normen. Aber Vorsicht! Neben den in einer C-Normen genannten "signifikanten Gefährdungen" können für Ihre Maschine weitere Gefährdungen "relevant" sein. Beim Identifizieren dieser Gefährdungen unterstützt die Gefährdungsliste in Anhang B von EN ISO 12100. Diese Gefährdungsliste findet auch Anwendung, wenn für Ihre Maschine keine C-Norm existiert.

Einen optimalen Überblick über diese Anforderungen enthält EN ISO 12100 in Bild 1.

 

Häufige Fehler in der Praxis

  • Die gesetzlich geforderte Integration der Sicherheit in die Konstruktionsprozesse wird nicht eingehalten. Risikobeurteilungen werden zu spät oder gar nicht durchgeführt!
  • Risikobeurteilungen werden - wenn überhaupt - nach dem Bau der Maschine von einer (1) Person durchgeführt. Dieses Vorgehen entspricht nicht den gesetzlichen Anforderungen, kostet aber in der Regel viel Geld! Jede am Produktentstehungsprozess beteiligte Person ist im Rahmen ihrer Tätigkeiten zur Mitwirkung an der Risikobeurteilung verpflichtet. Gefährdungen werden frühzeitig erkannt und geeignete Maßnahmen sofort festgelegt. Gefährdungsbeseitigungen zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme oder im Betrieb sind mitunter sehr teuer!
  • Alle an den Entwicklungsprozessen beteiligten Personen verlassen sich auf einen im Gesetz nicht vorgesehenen CE-Beauftragten oder CE-Koordinator. Diese Personen können koordinieren, organisieren oder unterstützen, sind aber nicht für die operative Durchführung der Risikobeurteilungen in Projekten verantwortlich!
  • Die kostensparenden inhärent sichere Konstruktionen werden nicht genutzt. Stattdessen werden teure Schutzeinrichtungen eingebaut, die für die identifizierte Gefährdungen und das bewertete Risiko in dieser Form nicht nötig wären. Eine qualitative Risikobeurteilung kann dazu beitragen, unnötige Sicherheitsmaßnahmen zu vermeiden!

Risikobeurteilung nach Niederspannungsrichtlinie

Entsprechend dem EU-Amtsblatt der veröffentlichten harmonisierten Normen nach der Niederspannungrichtlinie fallen unter anderem derartige Erzeugnisse unter die Niederspannungsrichtlinie:

  • Schaltschränke (Niederspannungs-Schaltgerätekombinationen)
  • Haushaltsgeräte (elektrische Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke)
  • Elektrische Systemtechnik für Heim und Gebäude (ESHG) und an Systeme der Gebäudeautomation
  • Elektrische Ausrüstung von Feuerungsanlagen
  • Elektrisch gesteuerte Fluchttüranlagen
  • Elektrische Meßgeräte
  • Kabel und Leitungen
  • Überspannungsschutzgeräte, Geräteschutzsicherungen
  • Drehende elektrische Maschinen
  • Audio-, Video- und ähnliche elektronische Geräte
  • elektrisch betriebene Wärmepumpen, Klimageräte und Raumluft-Entfeuchter
  • ...

Die europäische Norm EN ISO 12100 ist nicht nach der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU harmonisiert. Dies führt zur Frage, ob diese Norm dennoch für Risikobeurteilungen nach der Niederspannungsrichtlinie angewendet werden kann. Eine mögliche Antwort auf diese Frage findet sich in der Einleitung der EN ISO 12100:

„Soweit dies bei der Abfassung der vorliegenden Internationalen Norm
zweckdienlich war, wurde der ISO/IEC Guide 51 
berücksichtigt.“

 

Auf Basis des ISO/IEC Guides  51 (Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards) wurde 2014 der CENELEC Guide 32 (Guidelines for Safety Related Risk Assessment and Risk Reduction for Low Voltage Equipment) entwickelt.

Dieser Guide beschreibt in den wesentlichen Elementen genau die Vorgehensweise von EN ISO 12100. Auf Basis dieses Guides werden Sicherheitsaspekte für Normen entwickelt, die in weiterer Folge nach der Niederspannungsrichtlinie harmonisiert werden (können). Ein Beispiel dafür ist im informativen Anhang J (Risikobeurteilung) der EN 61010-1:2010 zu finden:

"Im Folgenden ist ein Verfahren zur Beurteilung eines RISIKOS beschrieben, welches auf dem ISO/IEC Guide 51 (1999) basiert. Andere Verfahren sind in ISO 14971, SEMI S10, IEC 61508, ISO 14121-1 (Anm.: heute ISO 12100) und ANSI TR3 beschrieben. Andere eingeführte Verfahren zur Risikobeurteilung können ebenfalls genutzt werden."

 

Fazit

  • Da die Methoden zur Risikobeurteilung grundsätzlich sehr ähnlich bzw. nahezu identisch sind und, soweit uns Bekannt ist, keine spezielle Basisnorm nach dem CENELEC Guide 32 existiert, erscheint die Anwendung von EN ISO 12100 als geeignet und zweckmäßig.
  • Spezielle Anforderungen aus eventuell verfügbaren Produktnormen (C-Normen) sollten immer vorrangig beachtet werden, da sie Vorrang gegenüber A- oder B-Norm besitzen!

 

Quellangaben

Risikobeurteilung nach anderen EU-Richtlinien

Die europäische Norm EN ISO 12100 ist nach der Maschinenrichtlinie harmonisiert. Dies führt zur Frage, ob diese Norm auch für Risikobeurteilungen für Erzeugnisse geeignet ist, die anderen EU-Richtlinien unterliegen, wie zum Beispiel:

  • 2014/28/EU    Explosovstoffe für zivile Zwecke
  • 2014/29/EU    einfache Druckbehälter
  • 2014/30/EU    EMV
  • 2014/31/EU    nichtselbsttätiger Waagen
  • 2014/32/EU    Messgeräte
  • 2014/33/EU    Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge
  • 2014/34/EU    ATEX
  • 2014/68/EU    Druckgeräte
  • ...

 

Im Gegensatz zur Maschinenrichtlinie enthalten die genannten EU-Richtlinien keine konkreten Vorgaben, wie die geforderten Risikobeurteilungen genau durchgeführt werden müssen. Daher bleibt wohl nur der Rückgriff auf Normen.  

Wie bereits im Bereich "Risikobeurteilungen nach Niederspannungsrichtlinie" ausgeführt, bildet entsprechend unserer Recherchen der ISO/IEC Guides  51 (Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards) die Basis für die Abfassung von sicherheitstechnischen Aspekten in Normen.

EN ISO 12100 enthält in der Einleitung diesen Hinweis:

„Soweit dies bei der Abfassung der vorliegenden Internationalen Norm
zweckdienlich war, wurde der ISO/IEC Guide 51 
berücksichtigt.“

 

Die Abfassung von Spezialnormen für Produkte, die unter die oben genannten EU-Richtlinien fallen, erfolgt, wenn zweckmäßig, wohl auf Basis des ISO/IEC Guides 51. Es existieren jedoch verschiedene Guides für spezielle Fälle und Produktbereiche. Eine Übersicht verfügbarer Guides finden Sie unter anderem hier: http://isotc.iso.org/livelink/livelink/Open/8389141

Diese speziellen Guides beziehen sich nicht immer auf den ISO/CEN Guide 51 (z. B. bei Spielzeugen, Medizinprodukten,...). 

 

Fazit

  • Grundsätzlich sollte geprüft werden, ob für das zu entwickelnde bzw. importierende Erzeugnis spezielle Produktnormen existieren und ob diese eine konkrete Methodik zur Risikobeurteilung definieren.
  • Falls dies nicht der Fall ist, erscheint die Anwendung von EN ISO EN ISO 12100 zweckmäßig.
  • Es sollte geprüft werden, ob die Gefährdungsliste nach Anhang B der EN ISO 12100 geeignet ist. Gegebenenfalls kann diese angepasst werden. Safexpert bietet dazu die Möglichkeit, produktspezifische Querverweis- und Aufgabenlisten nach C-Normen oder Richtlinien zu erstellen!
  • Hinweis: Produktnormen (C-Normen) haben stets Vorrang gegenüber A- oder B-Normen!

 

Quellangaben

Risikobeurteilung in der Schweiz

Auch in der Schweiz wurden die EU-Richtlinien umgesetzt, was den Maschinenhandel mit Unternehmen im EWR sowohl im Export als auch im Import maßgeblich erleichtert.

Daher besteht die gesetzliche Verpflichtung zur Risikobeurteilung auch für Erzeugnisse, die in oder außerhalb der Schweiz zum Inverkehrbringen in der Schweiz entwickelt wurden.

In der Schweiz wurde die Norm ISO 12100 als SN EN ISO 12100 veröffentlicht.

Details zu den Anforderungen in der Schweiz finden Sie hier: www.ibf-solutions.ch

Risikobeurteilung international

Die nach der Maschinenrichtlinie harmonisierte europäische Norm EN ISO 12100 ist identisch mit der internationalen Norm ISO 12100. Diese Norm bildet daher in weiten Bereichen der Welt die Basis für Risikobeurteilungen.

In diesen Ländern wurde die Norm ISO 12100 außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums national umgesetzt:

LandNationale Ausgabe

AustralienAS 4024

USAANSI/ISO 12100
ChinaGB/T 15706-2012
JapanJIS B 9700:2013
RusslandГОСТ Р ИСО 12100
SchweizSN EN ISO 12100

Weitere Informationen zu Veröffentlichung der Norm in anderen Ländern entnehmen Sie bitte den Seiten der lokalen Normenorganisationen. Eine Liste der ISO-Mitglieder finden Sie hier...

 

Fazit

  • Je nach geografischem Zielgebiet sollte geprüft werden, ob die Anwendung der ISO 12100 für die Durchführung und Dokumentation von Risikobeurteilungen geeignet ist.
  • Beachten Sie bitte, dass Kunden privatrechtlich, also zum Beispiel im Kaufvertrag, die Einhaltung bestimmter Normen fordern können, sofern dies nicht dem öffentlichen Recht widerspricht!

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Neue Normenverzeichnisse zu Maschinen- und ATEX-Richtlinie veröffentlicht

Am 09.06.2017 wurden im Amtsblatt 2017/C 183 neue Verzeichnisse der...[mehr]



20.06.2017 10:11

EMV-Richtlinie: Sprachliche Anforderungen

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Welche Bedeutung haben sicherheitstechnische Normen in Gerichtsurteilen?[mehr]



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